1. ISO 13485 là gì?
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết kế nhằm hỗ trợ các tổ chức trong việc đảm bảo sản phẩm y tế luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật hiện hành về an toàn và hiệu quả.
2. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485
- ISO 13485:1996 – Phiên bản đầu tiên
- ISO 13485:2003 – Phiên bản cập nhật lần thứ nhất
- ISO 13485:2016 – Phiên bản hiện hành (hiệu lực từ 1/3/2016)
3. Quy định pháp lý liên quan ISO 13485
Tại Việt Nam:
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và sửa đổi bởi 169/2018/NĐ-CP, các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Điều 12: Nhân sự phải có chuyên môn phù hợp, được đào tạo.
- Điều 13: Cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng điều kiện sản xuất.
- Việc đạt chứng nhận ISO 13485 là một minh chứng quan trọng trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành sản phẩm, đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất.
Tại các quốc gia khác:
- Châu Âu: ISO 13485 là một yêu cầu cơ bản khi áp dụng theo Quy định MDR (EU) 2017/745.
- Hoa Kỳ: FDA công nhận ISO 13485 trong quá trình đánh giá hệ thống chất lượng theo 21 CFR Part 820.
- Canada, Úc, Nhật Bản, Hàn Quốc, Singapore: Các quốc gia này yêu cầu hoặc khuyến khích doanh nghiệp có chứng nhận ISO 13485 trong hồ sơ đăng ký sản phẩm y tế.
4. Đối tượng áp dụng
- Doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế
- Cơ sở cung cấp linh kiện, phụ kiện cho thiết bị y tế
- Nhà phân phối, đơn vị kiểm định thiết bị y tế
- Các đơn vị xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường quốc tế
5. Các điều khoản chính trong ISO 13485:2016
Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng
Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn
Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa
Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng
- Xác định phạm vi áp dụng của hệ thống.
- Thiết lập tài liệu chính như sổ tay chất lượng, chính sách và mục tiêu chất lượng.
- Kiểm soát tài liệu và hồ sơ để đảm bảo tính nhất quán và sẵn sàng truy xuất.
- Quản lý rủi ro trong toàn bộ hệ thống.
Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo
- Cam kết của lãnh đạo trong việc xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng.
- Xác lập chính sách chất lượng và mục tiêu đo lường được.
- Phân công trách nhiệm rõ ràng trong tổ chức.
- Thực hiện đánh giá định kỳ hệ thống quản lý chất lượng.
- Tổ chức họp xem xét lãnh đạo để cải tiến hệ thống.
Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực
- Xác định và cung cấp đầy đủ nguồn lực để thực hiện hệ thống chất lượng.
- Đào tạo và đánh giá năng lực nhân sự phù hợp với công việc.
- Cung cấp cơ sở hạ tầng và thiết bị cần thiết.
- Duy trì môi trường làm việc an toàn và kiểm soát nguy cơ nhiễm khuẩn (nếu có).
Điều khoản 7: Tạo sản phẩm (Product Realization)
- Hoạch định quá trình tạo sản phẩm phù hợp với yêu cầu.
- Giao tiếp và xác nhận yêu cầu khách hàng.
- Thiết kế và phát triển sản phẩm thiết bị y tế.
- Đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp nguyên vật liệu, linh kiện.
- Sản xuất, kiểm tra và cung cấp dịch vụ hậu mãi.
- Xác nhận các quy trình đặc biệt (không thể kiểm tra sau).
- Truy xuất nguồn gốc và kiểm soát sản phẩm.
- Quản lý thiết bị đo lường và giám sát.
Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến (Measurement, Analysis and Improvement)
- Theo dõi và đo lường mức độ hài lòng khách hàng.
- Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ.
- Kiểm soát các sản phẩm không phù hợp.
- Áp dụng hành động khắc phục và phòng ngừa rủi ro.
- Cải tiến liên tục hệ thống dựa trên dữ liệu và phân tích.
6. Phân loại mức độ rủi ro của thiết bị y tế
7. Lợi ích áp dụng ISO 13485
- Nâng cao khả năng thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đáp ứng các yêu cầu luật định quốc gia, khu vực và quốc tế đối với thiết bị, dụng cụ y tế.
Sản phẩm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. - Tăng lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, mở rộng thị trường, tăng doanh thu và lợi nhuận, dễ dàng xuất khẩu – đặc biệt những nơi yêu cầu chứng nhận kỹ thuật như một điều kiện bắt buộc để cung ứng.
- Cải thiện quản lý rủi ro – thông qua nhất quán nguồn gốc sản phẩm và các dịch vụ.
- Chi phí vận hành được cắt giảm – thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiêu quả – nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý.
- Giải phóng được công việc mang tính sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Cải thiện các mối quan hệ, bao gồm nhân viên, khách hàng và nhà cung cấp.
- Môi trường hoạt động chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết và làm việc hiệu quả, tăng nâng suất lao động
- Uy tín doanh nghiệp được nâng cao – thông qua giám sát độc lập dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp được công nhận toàn cầu.