1.Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?
Trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm là điều tối quan trọng. ISO 15378 ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu này, đồng thời giúp doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp luật liên quan.
Lịch sử hình thành: Tiêu chuẩn ISO 15378 ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 76 (Vật liệu bao gói cho thuốc) phụ trách.
Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 có tên gọi là: “Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế – Các yêu cầu riêng cho việc áp dụng ISO 9001:2015, với tham chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP-Good Manufacturing Practic)”
Như vậy tiêu chuẩn ISO 15378 được xây dựng trên nền tảng của ISO 9001:2015, có nghĩa là Tiêu chuẩn ISO 15378: 2015 thừa nhận tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (Có bổ sung một số yêu cầu để rõ hơn hoặc chặt chẽ hơn) và bổ sung thêm các yêu cầu về GMP (GMP ở đây chỉ là thuật ngữ chứ không phải tiêu chuẩn GMP-Who hay GMP-ASIAN) cho từng điều khoản tương ứng.
Ví dụ: Trong ISO 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội, thì: 6.1.1 nói về việc nhận biết các rủi ro và cơ hội cần giải quyết, 6.1.2 nói về hành động giải quyết rủi ro và cơ hội đó. Trong khi đó, ISO 15378:2017 thêm vào 6.1.3 nói về quản lý rủi ro phải tối thiểu thực hiện các quá trình, hoạt động, như: Kiểm soát sự thay đổi, vệ sinh, các khiếu nại, sự nhiễm bẩn,….)