Giới thiệu ISO 15378

15378

1.Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?

Trong ngành dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn của bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm là điều tối quan trọng. ISO 15378 ra đời nhằm đáp ứng nhu cầu này, đồng thời giúp doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp luật liên quan.

Lịch sử hình thành: Tiêu chuẩn ISO 15378 ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 76 (Vật liệu bao gói cho thuốc) phụ trách.

Tiêu chuẩn ISO 15378: 2017 có tên gọi là: “Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế – Các yêu cầu riêng cho việc áp dụng ISO 9001:2015, với tham chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP-Good Manufacturing Practic)”

Như vậy tiêu chuẩn ISO 15378 được xây dựng trên nền tảng của ISO 9001:2015, có nghĩa là Tiêu chuẩn ISO 15378: 2015 thừa nhận tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (Có bổ sung một số yêu cầu để rõ hơn hoặc chặt chẽ hơn) và bổ sung thêm các yêu cầu về GMP (GMP ở đây chỉ là thuật ngữ chứ không phải tiêu chuẩn GMP-Who hay GMP-ASIAN) cho từng điều khoản tương ứng.

Ví dụ: Trong ISO 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội, thì: 6.1.1 nói về việc nhận biết các rủi ro và cơ hội cần giải quyết, 6.1.2 nói về hành động giải quyết rủi ro và cơ hội đó. Trong khi đó, ISO 15378:2017 thêm vào 6.1.3 nói về quản lý rủi ro phải tối thiểu thực hiện các quá trình, hoạt động, như: Kiểm soát sự thay đổi, vệ sinh, các khiếu nại, sự nhiễm bẩn,….)

2. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 15378:

ISO 13485: 2006 - Ban hành lần 01: 2006/03
ISO 13485: 2011 -Ban hành lần 02: 2011/11
ISO 13485: 2015- Ban hành lần 03: 2015/10
ISO 13485: 2017 Ban hành lần 04: -2017/09

3. Yêu cầu pháp luật liên quan đến tiêu chuẩn ISO 15378:

Ngày 31/12/2012 Bộ y tế ban hành thông tư số 14/2012/BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược”

Điều 9 quy định từ ngày 1/04/2013 tất cả các công ty dược phải sử dụng vật liệu bao gói sơ cấp (Bao bì cấp 1) không làm sạch được trước khi dùng, như: màng nhôm, màng PVC,…Từ ngày 1/01/2014 áp dụng cho các loại vật liệu bao gói khác.

Lưu ý: Thông tư này quy định các đơn vị sản xuất bao bì dược được cấp GMP-Bao bì dược phải do Cục Dược phối hợp với Sở y tế địa phương cấp.

Tới ngày 12/01/2016 ban hành thông tư số 02/2016/BYT bổ sung điều 9 của thông tư số 14/2012/BYT, bao gồm:

Công nhận tiêu chuẩn ISO 15378 được thay thế cho GMP bao bì dược theo thông tư 14/2012/BYT đối với bao bì đựng thuốc mua từ bên ngoài và ISO 9001 đối với các nhà cung cấp nguy liệu làm bao bì trong quá trình sản xuất thuốc. Và chấp nhận luôn các tổ chức Quốc tế có Uy tính cấp chứng nhận, Các tổ chức Quốc tế đó được liệt kê vào trong thông tư, bao gồm: BVC, TUV, SQS, IQnet, SGS, BSI, DQS, GTU.

4. Đối tượng áp dụng:

ISO 15378 đặc biệt hữu ích cho:

Các nhà sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược phẩm;
Các nhà cung cấp vật liệu bao bì cho ngành y tế, sinh học, thực phẩm chức năng;
Các doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường quốc tế hoặc tham gia chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu.

5. Các điều khoản chính trong ISO 13485:2016

Điều khoản 1: Giới thiệu chung

Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn

Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa

Điều khoản 4: Bối cảnh của tổ chức (Context of the organization)

Xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài có ảnh hưởng đến khả năng đạt được chất lượng.
Hiểu rõ nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan.
Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng.
Thiết lập, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng (QMS).

Điều khoản 5: Sự lãnh đạo (Leadership)

Cam kết của lãnh đạo cấp cao với hệ thống QMS.
Tập trung vào khách hàng.
Xác định chính sách chất lượng và phân bổ vai trò, trách nhiệm trong tổ chức.

Điều khoản 6: Hoạch định (Planning)

Đánh giá rủi ro và cơ hội.
Xác định mục tiêu chất lượng và kế hoạch đạt được.
Lập kế hoạch cho thay đổi.

Điều khoản 7: Hỗ trợ (Support)

Quản lý nguồn lực (nhân sự, cơ sở hạ tầng, môi trường sản xuất).
Đào tạo, nhận thức và năng lực nhân viên.
Thông tin dạng văn bản (tài liệu và hồ sơ).
Truyền thông nội bộ và bên ngoài.

Điều khoản 8: Thực hiện (Operation)

Hoạch định và kiểm soát việc sản xuất bao bì phù hợp với yêu cầu GMP và pháp luật.
Kiểm soát quá trình, đánh giá nhà cung cấp, truy xuất nguồn gốc.
Xác nhận sản phẩm, kiểm tra chất lượng, xử lý sản phẩm không phù hợp.
Kiểm soát thay đổi và khiếu nại khách hàng.

Điều khoản 9: Đánh giá hiệu suất (Performance Evaluation)

Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá.
Khảo sát khách hàng.
Đánh giá nội bộ.
Xem xét của lãnh đạo.

Điều khoản 10: Cải tiến (Improvement)

Xử lý sản phẩm không phù hợp.
Hành động khắc phục, phòng ngừa.
Cải tiến liên tục hệ thống QMS.

6. Những lưu ý khi xây dựng nhà xưởng

Thiết kế tổng thể của nhà xưởng

Luồng di chuyển tách biệt: phân luồng nguyên liệu, thành phẩm và nhân viên để tránh nhiễm chéo.
Bố trí theo quy trình sản xuất: từ nguyên liệu đầu vào → xử lý → đóng gói → lưu kho, tránh lặp lại hoặc cắt ngang.
Tường, trần, sàn: dễ lau chùi, chống bám bụi, không thấm nước, không có khe hở.
Góc bo tròn: các góc trong phòng nên được bo cong để dễ vệ sinh và ngăn tích tụ vi sinh vật.

Kiểm soát môi trường

Lọc không khí (HEPA): nếu cần môi trường sạch, phải lắp hệ thống lọc HEPA đạt tiêu chuẩn (ví dụ ISO Class 8 trở lên tùy loại sản phẩm).
Áp suất dương: giúp ngăn không khí bẩn từ bên ngoài xâm nhập.
Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm: phù hợp với từng loại vật liệu bao bì, tránh biến dạng hoặc nhiễm tĩnh điện.
Đo kiểm định kỳ: có thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm, bụi, vi sinh và ghi nhận thường xuyên.

Cửa ra vào và vách ngăn

Cửa kín, đóng tự động hoặc có cơ chế ngăn bụi bẩn.
Vách ngăn giữa các khu vực sạch – không sạch: cần có airlock hoặc phòng trung gian.
Không để cửa mở lâu: tránh thất thoát môi trường sạch hoặc bụi bẩn xâm nhập.

4. Vệ sinh và bảo trì

Có lịch vệ sinh định kỳ cho từng khu vực (tường, trần, sàn, thiết bị).
Dụng cụ vệ sinh chuyên biệt cho từng khu vực, không dùng chung tránh nhiễm chéo.
Bảo trì định kỳ thiết bị, hệ thống HVAC, ghi lại đầy đủ hồ sơ.

Kiểm soát côn trùng và vật lạ

Lắp lưới chắn côn trùng ở các vị trí thông gió, cửa sổ.
Không để vật liệu dễ rơi rụng, gỉ sét, hạn chế tối đa vật lạ vào khu vực sản xuất.
Có đèn UV hoặc bẫy côn trùng tại các vị trí có nguy cơ.

Khu vực phụ trợ

Phòng thay đồ sạch: chia thành 2 – 3 vùng (bẩn → trung gian → sạch), có trang phục phù hợp.
Khu vệ sinh: không được mở thông trực tiếp với khu vực sản xuất.
Kho lưu trữ nguyên vật liệu và thành phẩm: phải sạch, phân loại rõ ràng, có kệ chống ẩm, chống chuột bọ.

Vùng kiểm tra và đóng gói

Cần thiết kế riêng biệt với vùng sản xuất để tránh lẫn lộn, kiểm soát nhãn, tài liệu đi kèm.
Có các dấu hiệu phân biệt khu vực kiểm tra đạt/chưa đạt rõ ràng.

Hồ sơ và bằng chứng

Cần có bản vẽ nhà xưởng thể hiện luồng di chuyển, khu vực kiểm soát.
Có sổ ghi lịch vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn, báo cáo sự cố (nếu có).
Chứng minh được môi trường đạt yêu cầu qua các báo cáo kiểm tra định kỳ.

7. Lợi ích áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378

Tuân thủ pháp luật & yêu cầu GMP

Đáp ứng các quy định bắt buộc của Bộ Y tế (như Thông tư 14/2012/TT-BYT, 02/2016/TT-BYT).
Tích hợp GMP (Thực hành sản xuất tốt) vào hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Hạn chế rủi ro pháp lý liên quan đến bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Nâng cao chất lượng bao bì dược

Tăng độ an toàn, sạch, vô trùng, phù hợp với tiêu chuẩn ngành dược.
Đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc (hạn chế ô nhiễm, giữ ổn định dược chất).
Kiểm soát tốt nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất và sản phẩm đầu ra.

Được chấp nhận toàn cầu

ISO 15378 là tiêu chuẩn quốc tế, giúp sản phẩm dễ tiếp cận thị trường toàn cầu.
Được chấp nhận thay cho GMP bao bì trong nhiều quốc gia (theo WHO, EU, ASEAN...).
Tăng cơ hội hợp tác với các hãng dược lớn trong và ngoài nước.